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膠塞的合理使用


   1、膠塞廠家的選擇
   合格膠塞生產(chǎn)企業(yè)應有穩(wěn)定的質(zhì)量保證體系;有符合藥品使用要求的膠塞產(chǎn)品;有連續(xù)供貨的能力;有嚴格的管理體系;有良好的質(zhì)量信譽;有穩(wěn)定的、先進的研發(fā)隊伍以及良好的發(fā)展空間。
   2、膠塞與藥物穩(wěn)定性試驗
   1)膠塞使用前必須進行藥品相容性試驗,由于膠塞封裝后會與藥物接觸,從而可能發(fā)生膠塞。藥物的相互作用:吸附作用——藥物在膠塞表面上濃縮,吸收作用——藥物在膠塞內(nèi)擴散;滲透作用——內(nèi)外通過膠塞傳輸;釋放作用——膠塞表面吸附顆?;烊胨幬飪?nèi);浸出作用——膠塞抽出物混入藥物內(nèi);化學作用——膠塞釋放或浸出物與藥物的化學反應。由于存在著發(fā)生上述現(xiàn)象的可能,相關(guān)的試驗是必須的。
   其中關(guān)鍵的是釋放作用和浸出作用。
   2)膠塞與藥物相容性的篩選
   膠塞與藥物相容性的篩選原則,用覆模的膠塞作參考標準,使用硼硅玻璃瓶,避免系統(tǒng)的誤差,采用藥典或相關(guān)標準推薦的加速試驗方法,增加膠塞暴露于藥物中的表面積等手段,考察相關(guān)膠塞與藥品的相容性; 考察的一般性指標包括: 觀察藥品水溶液的物理性狀:色澤的變化、透光率、可見異等; 測試藥品水溶液的生物和化學性能:pH值變化、紫外光吸光度、有效成份的含量或藥效、其它特殊指標的測定等。
   3、膠塞的清洗
   目前藥廠采用的清洗方法主要是全自動清洗機或氣沖振蕩清洗方法,兩種各方法各有優(yōu)缺點,需要關(guān)注的重點是:
   1)控制水溫,清洗水溫度控制在40~50℃;
   2)避免使用酸堿再次處理;
   3)避多次重復洗滌,盡量減少膠塞的摩擦;
   4)清洗系統(tǒng)要有漂洗過程,要有溢流裝置,盡量不使用二次過濾的循環(huán)水,用注射水漂洗至膠塞可見異物合格。
   4、膠塞的壓蓋
   1)選用結(jié)構(gòu)、尺寸合適的合金鋁蓋;
   2)選用合格的、強度高的鋁塑蓋;
   3)選用彈性好、壓縮變形低的膠塞;
   4)選用冠部厚度足夠的膠塞;
   5)選用瓶口尺寸精確、強度高的玻瓶;
   6)合適的壓蓋機械。
   其中關(guān)鍵的是保證足夠的密封力